各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
《醫療器械標準管理辦法》已于2002年5月1日開始施行。現將貫徹執行該《辦法》的有關事項通知如下：
一、最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中，明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為保障人體健康的行業標準。”因此，各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時，應將醫療器械注冊產品標準視為醫療器械行業標準。
二、2002年5月1日前已受理的醫療器械產品企業標準，凡現行有效的國家標準及行業標準該標準都已包含并符合，且產品上市后尚未有不安全事件報告的，該標準可到該產品注冊證換證時或該標準有效期到期時轉換成注冊產品標準。
三、企業是注冊產品標準的責任主體，應保證注冊產品標準持續有效地符合現行有效的國家標準及行業標準。
四、強制性國家標準、行業標準是企業必須執行的最基本要求。對有國家標準、行業標準的產品，企業在執行上述標準的同時，應結合自身產品特點，補充增加相應要求，制定注冊產品標準，確保產品使用的安全、有效；如企業認為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標準、行業標準作為本企業的注冊產品標準已可保證產品的安全、有效時，應提供所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明及有關產品型號、規格的說明。有ISO或IEC標準的產品，企業應將該標準轉換成注冊產品標準。
五、企業在申請注冊產品檢測之前，應先申請注冊產品標準的復核。
六、《注冊產品標準編寫規范》發布前，企業可參照GB/T 1.1的有關要求編寫注冊產品標準。注冊產品標準的發布單位為企業。注冊產品標準的封面格式執行附件1。
七、三類醫療器械注冊產品標準的初審時限為15個工作日。初審不開專家評審會。初審時企業應按《辦法》規定提交全部材料。三類醫療器械注冊產品標準經初審后，由企業提交三份給國家藥品監督管理局。地市藥品監督管理局不對三類醫療器械注冊產品標準進行初審。注冊產品標準的復核時限為15個工作日，該時間計算在產品注冊審查時限內。
注冊產品標準的修訂、修改申請由企業直接提交給原注冊產品標準的復核部門。2002年5月1日以前已受理備案的企業標準需修訂或修改時，建議企業將該標準轉換成注冊產品標準。
八、進口醫療器械注冊產品標準可不含檢驗規則。
九、經復核的進口醫療器械注冊產品標準，若某些項目無法檢測時，檢測中心可執行《進口醫療器械檢測規定》的相應規定。經復核的醫療器械注冊產品標準，技術審查部門不再對該標準進行重復審查。
十、企業需在注冊產品標準初審表及復核意見表上簽字蓋章。
十一、各專業標準化技術委員會有義務協助各級藥品監督管理部門處理注冊產品標準初審及復核中的技術問題。
十二、凡2002年5月1日以后檢測中心正式受理檢測的產品，有關事項按本通知要求執行。
十三、產品自測報告至少是出廠檢驗項目報告，或第三方的型式檢驗報告。
十四、國家藥品監督管理局標準化技術委員會秘書處成立前，三類醫療器械及進口醫療器械注冊產品標準的復核由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責。
十五、現將醫療器械注冊產品標準封面（附件1）、醫療器械注冊產品標準更改單（附件2）、境內第三類醫療器械注冊產品標準初審表（附件3）、醫療器械注冊產品標準復核意見表（附件4）、醫療器械注冊產品標準復核章（附件5）附上，請各有關單位遵照執行。
附件：1．醫療器械注冊產品標準封面
2．醫療器械注冊產品標準更改單
3．境內第三類醫療器械注冊產品標準初審表
4．醫療器械注冊產品標準復核意見表
5．醫療器械注冊產品標準復核章
國家藥品監督管理局
二○○二年七月二日
附件1：
YZB／X
醫療器械注冊產品標準
YZB／X XXXX—一XXXX
───────────────────────────────────────
標 準 名 稱
標準英文名稱（進口產品）
200X－XX－XX發布 200X－XX－XX 實施
───────────────────────────────────────
XXXX企業 發布
附件2：
醫療器械注冊產品標準更改
┌────┬──────────────────┬────┬────────┐
│企業名稱│ │標準編號│ │
├────┼──────────────────┴────┴────────┤
│標準名稱│ │
├────┴────────────────────────────────┤
│更改條款及內容： │
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│更改原因： │
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│ 企業蓋章 │
│ 年 月 日 │
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│藥品監督管理局意見： │
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│ 年 月 日 │
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附件3：
境內第三類醫療器械注冊產品標準初審表
┌────┬───────────────┬────┬───────────┐
│個準名稱│ │標準編號│ │
├────┼───────────────┴────┼────┬──────┤
│企業名稱│ │聯系電話│ │
├────┼────────────────────┼────┼──────┤
│單位地址│ │郵政編碼│ │
├────┼─────────────┬──────┼───────────┤
│ 聯系人 │ │ 手機或BP號 │ │
├────┴─────────────┴──────┴───────────┤
│ 我聲明，對提交復核的注冊產品標準規定分內容負責。 │
│ │
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│ 法人批準簽章 __________ │
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│ 年 月 日 │
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│初審意見： │
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│ 年 月 日 │
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附件4：
醫療器械注冊產品標準復核意見表
┌──────┬─────────────┬────┬───────────┐
│ 標準名稱 │ │標準編號│ │
├──────┼─────────────┴────┼────┬──────┤
│ 企業名稱 │ │聯系電話│ │
├──────┼──────────────────┼────┼──────┤
│ 企業地址 │ │郵政編碼│ │
├──────┼───────────┬──────┼────┴──────┤
│ 聯系人 │ │ 手機或BP號 │ │
├──────┼───────────┴──────┼────┬──────┤
│申請單位名稱│ │聯系電話│ │
├──────┼──────────────────┼────┼──────┤
│申請單位地址│ │郵政編碼│ │
├──────┴──────────────────┴────┴──────┤
│ │
│ 我聲明，對提交復核的注冊產品標準規定的內容負責。 │
│ │
│ │
│ │
│ 法人批準簽章 __________ │
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│ 年 月 日 │
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│復核意見： │
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│ 年 月 日 │
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附件5：
醫療器械注冊產品標準復核章
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│ 醫療器械注冊產品標準復核章 │
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│注冊產品標準編號：YZB／X（XXX） XXXX－XXXX │
│ │
│復 核 日 期： 年 月 日 │
│ │
│復 核 部 門： XX 藥品監督管理局 │
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